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          1. 01

            2022-12

            國家藥監局關于實施藥品注冊申請電子申報的公告

            2022年11月30日,國家藥監局發布公告,為提高藥品審評審批效率,國家藥監局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交。

            30

            2022-11

            國家藥監局綜合司公開征求《藥品上市許可持有人落實藥品質量主體責任監督管理規定(征求意見稿)》意見

            國家藥監局組織起草了《藥品上市許可持有人落實藥品質量主體責任監督管理規定(征求意見稿)》,于2022年11月29日向社會公開征求意見。并在2022年12月9日前反饋到國家藥監局。

            15

            2022-11

            風險關于公開征求《新藥獲益-評估技術指導原則》意見的通知

            為進一步規范和指導藥物臨床研發和評價中的獲益-風險評估,提供可參考的技術規范,國家藥監局藥品審評中心形成《新藥獲益-風險評估技術指導原則》征求意見稿。向社會各界征求意見。

            09

            2022-11

            關于公開征求《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》意見的通知

            國家藥品監督管理局藥品審評中心組織撰寫了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》,形成征求意見稿,于2022年11月8日在官網發布,供藥物研發的申請人和研究者參考。

            08

            2022-11

            國家藥監局綜合司公開征求《關于藥品注冊申請實施電子申報的公告(征求意見稿)》等文件意見

            2022年11月4日,國家藥監局組織起草了《關于藥品注冊申請實施電子申報的公告(征求意見稿)》等5項征求意見稿,向社會各界征求意見。

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