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          1. 02

            2022-11

            國家藥監局關于發布《藥品召回管理辦法》的公告(2022年第92號)

            為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規要求,國家藥監局組織修訂了《藥品召回管理辦法》,現予發布,自2022年11月1日起施行。

            10

            2022-10

            國家藥監局批準多格列艾汀片上市

            2022年10月8日,家藥品監督管理局批準華領醫藥技術(上海)有限公司申報的1類創新藥多格列艾汀片(商品名:華堂寧)上市。簡要介紹該多格列艾汀。

            30

            2022-09

            《復方藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿》

            復方藥物是指含有兩種或兩種以上已知活性成份的藥物。復方藥物是改良型新藥的一種重要類型,其臨床研發具有特殊性。復方藥物臨床試驗的設計取決于復方的立題和治療目標。復方藥物的研發涉及不同適應癥領域、不同疾病和活性成分的特性,但其臨床研發具有共性的技術考慮。

            23

            2022-09

            濟南泰和醫藥科技有限公司細胞治療中試生產項目環境影響評價報告書報批前公示

            根據《中華人民共和國環境影響評價法》(2018年12月29日)、《環境影響評價公眾參與辦法》(2019年1月1日)的相關規定,現進行濟南泰和醫藥科技有限公司細胞治療中試生產項目環境影響評價報告書第三次信息公示,征求廣大公眾的意見和建議。

            23

            2022-09

            關于公開征求《化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

            為了鼓勵創新和制藥現代化,助力ICH Q13指導原則在國內的落地實施,同時也為了指導企業研發,統一審評尺度,CDE組織起草了《化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則(征求意見稿)》,于2022年09月09日在藥審中心網站發布。

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