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          1. 阿爾茨海默癥藥物制藥公司面臨調查

            時間:2022-08-19  作者:泰和醫藥

            之前我司報道了《阿爾茨海默癥新進展:β淀粉樣蛋白學說的文章涉嫌造假》的文章,指出在關于β淀粉樣蛋白()學說的一些文章涉及到存在拼湊不同實驗結果、篡改數據等問題。這其中就包括了2006Nature發表的一篇關于Aβ*56的重磅型文章。而這起事件爆發的源頭,就是知名的“質疑β淀粉樣蛋白學說的研究人員Matthew Schrag20218受委托調查一種治療阿爾茨海默的實驗性藥物Simufilam),Matthew Schrag通過對有關藥物及其基礎科學的公開圖像進行了調查,從而發現了篡改或重復的圖像以及可疑的數據。


            Simufilam(代號PTI-125)是由美國制藥公司Cassava Sciences研發的化學藥,根據SimufilamPTI-125的相關研究,淀粉樣蛋白1-4242觸發支架蛋白細絲蛋白AFLNA的構象變化,以誘導FLNAα7-煙堿乙酰膽堿受體α7nAChRtoll樣受體4TLR4結合。這些異常關聯分別使42的毒性信號通過α7nAChR使tau蛋白過度磷酸化神經原纖維纏結形成,并激活TLR4以釋放炎性細胞因子。Simufilam優先結合改變的FLNA并恢復其天然構象,恢復受體和突觸活性,并減少其α7nAChR/TLR4關聯和下游病理。研究聲稱SimufilamPTI-125)的廣有益作用在腦室內42輸注小鼠AD模型和人類死后AD腦組織中得到證實。對三重轉基因(3xTg)阿爾茨海默?。?/span>AD)小鼠在明顯神經病理學之前或之后口服PTI-125兩個月,以及對神經病理學較輕的8個月野生型小鼠口服PTI-125,可減少受體功能障礙并改善突觸可塑性,3xTg AD小鼠的筑巢行為、空間和工作記憶有所改善。通過目前該藥在美國已經進入臨床III期(NCT04994483)。


            正是因為Matthew Schrag的委托人認為關于Simufilam的一些研究可是存在欺詐,由此掀開了β淀粉樣蛋白學說的文章涉嫌造假的大幕。在2022722Science發表了調查報告之后,Cassava Sciences也在幾天后登上了美國著名的??怂?/span>FOX商業快訊的新聞頭條,原因就是Simufilam涉嫌欺詐。


            根據??怂?/span>的官網顯示,2022727日,美國司法部已對Cassava Sciences Inc展開刑事調查,以確定該公司是否偽造了其阿爾茨海默癥藥物測試。


            不僅如此,據路透社報道,Cassava Sciences已經在接受美國證券交易委員會的調查,指控該公司操縱了與simufilam藥物相關的數據。


            針對這些指控,Cassava的律師Kate Watson Moss表示:“需要明確的是:Cassava Sciences強烈否認任何和所有不法行為的指控”,并且Watson Moss還表示:“Cassava從未被指控犯罪,而且我們有充分的理由證明Cassava Sciences從未參與犯罪行為?!?/span>


            據路透社報道,正是因為兩位醫生聲稱Cassava發表的研究中,相關數據和試驗照片有被處理過的痕跡,因此引發了對該公司的調查。這兩位醫生是制藥巨頭強生公司的前雇員、神經科學家David Bredt和威爾康奈爾醫學心血管研究所所長,心臟病專家Geoffrey Pitt。面對兩位權威人士的實名指控,Cassava Sciences圖像數據造假問題,似乎已經是事實了。


            自從Science發表了針對β淀粉樣蛋白()學說的文章的調查報告之后,對該學說的公信力產生很大的影響,而針對該學說而研發的Simufilam又存在圖像數據造假的嫌疑,終于引起美國司法部對Cassava Sciences的刑事調查,這兩件事會對以β淀粉樣蛋白學說為機制的研發藥物引來更大的信任危機。

             

            參考資料:

            [1]??怂股虡I快訊 US opens criminal probe into pharma company over potential Alzheimer's drug fraud: report. Foxbusiness. 鏈接網址:

            https://www.foxbusiness.com/economy/us-opens-criminal-probe-pharma-company-potential-alzheimers-drug-fraud-report.

            [2] Wang et al., Reducing Amyloid-Related Alzheimer's Disease Pathogenesis by a Small Molecule Targeting Filamin A. Journal of Neuroscience. 2012, 32 (29) 9773-9784; 

            鏈接網址:https://doi.org/10.1523/JNEUROSCI.0354-12.2012

            [3] Wang et al., PTI-125 binds and reverses an altered conformation of filamin A to reduce Alzheimer's disease pathogenesis. Neurobiology of Aging. 2017, Volume 55, Pages 99-114. 

            鏈接網址:https://doi.org/10.1016/j.neurobiolaging.2017.03.016

            [4]藥時代:“論文涉嫌造假”耽擱AD領域16年,關鍵是AD藥物開發公司也在造假。鏈接網址:https://www.drugtimes.cn/2022/08/02/lunwenshexianzaojiadangeadlingyu16nianguanjianshiadyaowukaif/


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