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          1. sotagliflozin發展歷程

            時間:2022-09-02  作者:泰和醫藥

            Sotagliflozin(索格列凈)是Lexicon(萊斯康)制藥公司通過獨特的基因科學方法發現的糖尿病治療藥物,該藥是一種口服SGLT-1/SGLT-2雙效抑制劑。其中SGLT名為鈉-葡萄糖協同轉運蛋白,負責葡萄糖調控,該蛋白有2種類型,SGLT-1主要負責胃腸道中葡萄糖的吸收,SGLT-2主要負責能腎臟的葡萄糖重吸收。近十年來,針對選擇性抑制SGLT-2靶點而開發的治療糖尿病藥物(包括卡格列凈、達格列凈、恩格列凈等)都已成功在中國上市,并且有的藥物已進入集采。然而,作為首個SGLT-1/SGLT-2雙效抑制劑Sotagliflozin,它的審批之路卻充滿的波折:


            Sotagliflozin最初由Lexicon(萊斯康)制藥公司開發,201511月,Lexicon和賽諾菲公司簽訂協議合作開發,賽諾菲獲得了sotagliflozin除日本以外的全球獨家權利。


            2019322日,Sotagliflozin用于與胰島素聯合治療成人1型糖尿病適應癥上市申請被美國食品藥品監督管理局(FDA拒絕批準,原因是:與單用胰島素相比,Zynquista聯用胰島素治療時的FDA糖尿病酮癥酸中毒(DKA)風險增加。


            20194月,Sotagliflozin(商品名為Zynquista)在歐盟獲批上市用于治療1型糖尿病。


            20197月,賽諾菲宣布與Lexicon終止Sotagliflozin項目合作。賽諾菲給出的理由是,在治療伴有中度(3期)和重度(4期)慢性腎臟?。?/span>CKD)的2型糖尿病患者中開展的2III期研究(SOTA-CKD3、SOTA-CKD4)中,數據沒有達到賽諾菲的預期目標。


            20211230日,LexiconFDA提交了Sotagliflozin治療成人2型糖尿病心力衰竭的新藥上市申請,在2022228日,Lexicon自愿撤回。原因是接近60天的提交審查期結束,Lexicon在與FDA協商后確定,撤回并將計劃重新提交。


            Sotagliflozin此前兩次向FDA提出上市申請(治療糖尿?。?,結果都沒有成功。這一次,Sotagliflozin又從開發新適應癥治療心力衰竭方面入手,第三次提出上市申請,真可謂是柳暗花明。根據Sotagliflozin披露的最新的治療心力衰竭兩項臨床研究:


            1、在1222例最近因心力衰竭惡化住院的2型糖尿病患者中開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期研究,評估了在標準護理中加入Sotagliflozin或安慰劑的心血管療效(SOLOIST)。主要終點是:與安慰劑組相比,Sotagliflozin治療組患者因心血管原因死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭緊急就診的事件總數。


            2、在10584例患有2型糖尿病、慢性腎臟?。?/span>eGFR25-60毫升/每分鐘1.73平方米)、存在心血管疾病風險的患者中開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期研究,評估了在標準護理中加入Sotagliflozin或安慰劑的心血管療效(SCORED)。主要終點是:與安慰劑組相比,Sotagliflozin治療組患者因心血管原因死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭緊急就診的事件總數。


            SOLOIST研究和SCORED研究都達到了各自的主要終點。這2項研究的結果發表在美國心臟協會(AHA2020年科學會議的最新科學會議上,同時發表在著名的《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)上,這里不再過多描述,有興趣的讀者可以根據后面的鏈接自行觀看這兩篇文章。


            正是由于臨床結果,2022531日,Lexicon重新提交Sotagliflozin治療心力衰竭的新藥上市申請,并于2022727日獲得FDA受理。FDA為該新藥上市申請NDA備案分配了標準審查,《處方藥使用者付費法案》PDUFA目標行動日期為20235月。


            作為治療糖尿病的首個SGLT-1/SGLT-2雙效抑制劑,SotagliflozinFDA的上市之路可謂是曲折;然而在治療心力衰方面實在是意外之喜,也希望Sotagliflozin的新適應癥可以造福心力衰竭的患者。 



            參考資料及網址如下:

            1、LEXICON PHARMACEUTICALS PROVIDES REGULATORY UPDATE ON SOTAGLIFLOZIN IN HEART FAILURE. 萊斯康制藥公司官網。網址鏈接:

            https://www.lexpharma.com/media-center/news/773-lexicon-pharmaceuticals-provides-regulatory-update-on-sotagliflozin-in-heart-failure

            2、《SGLT1/SGLT2雙重抑制劑sotagliflozin第3次向FDA沖擊上市》。微信公眾號:新藥前沿

            3、心力衰竭新藥!遭賽諾菲分手的SGL1/2抑制劑Zynquista(sotagliflozin)獲美國FDA積極監管反饋!

            生物谷。網址鏈接:https://news.bioon.com/article/e18fe1018262.html

            4、Sotagliflozin 的臨床試驗文獻:(a)Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Recent Worsening Heart Failure. N Engl J Med 2021; 384:117-128. DOI: 10.1056/NEJMoa2030183. 網址鏈接:

            https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2030183

            (b)Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Chronic Kidney Disease. N Engl J Med 2021; 384:129-139

            DOI: 10.1056/NEJMoa2030186. 網址鏈接:https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2030186



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