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          1. 國家藥監局綜合司公開征求《關于藥品注冊申請實施電子申報的公告(征求意見稿)》等文件意見

            時間:2022-11-08  作者:泰和醫藥

            2022114日,國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)發公開征求《關于藥品注冊申請實施電子申報的公告(征求意見稿)》等文件意見信息:為落實放管服改革要求,進一步優化營商環境,減輕企業負擔,推進藥品注冊申請電子申報工作,國家藥監局組織起草了《關于藥品注冊申請實施電子申報的公告(征求意見稿)》以及《關于藥品注冊申請電子申報有關要求的通知(征求意見稿)》《申報資料電子光盤技術要求(征求意見稿)》《藥品注冊申請電子文檔結構(征求意見稿)》和《承諾書(征求意見稿)》(見附件),現向社會公開征求意見。請于20221120日前將有關意見反饋至我局。詳情見1。

            網址鏈接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20221104195105105.html

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            1. 國家藥監局綜合司公開征求《關于藥品注冊申請實施電子申報的公告(征求意見稿)》等文件意見截圖。圖片來源:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20221104195105105.html

            相應附件1-5請見后文

             


            附件1

            關于藥品注冊申請實施電子申報的公告

            (征求意見稿)

            為落實放管服改革要求,進一步優化營商環境,減輕企業負擔,提高藥品審評審批效率,國家藥監局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式遞交,具體要求公告如下:

            一、自2022121日起,國家藥監局審評審批的藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等,調整為以電子形式進行遞交,申請人無需遞交紙質申報資料?,F有工作程序不變。

            2022121日前已提交紙質申報資料且注冊申請已受理的,審評過程中的補充資料等仍采用紙質申報資料形式進行遞交。

            二、申請人應當按照現行法規及電子申報資料要求準備電子申報資料,將光盤寄送至國家藥監局藥審中心提出申請。國家藥監局藥審中心將基于電子申報資料開展受理、審評審批工作。電子申報資料相關申報要求由國家藥監局藥審中心另行發布。

            同時,申請人應當做好對紙質申報資料的保管和存檔管理工作。

            三、自本公告發布之日起,藥品注冊申請受理行政許可文書由藥品業務應用系統藥品eCTD注冊系統即時推送,受理行政許可電子文書與紙質文書具有同等法律效力,藥品上市許可持有人或申請人應當妥善保管。

            四、自本公告發布之日起,申請人采用藥品電子通用技術文檔(eCTD)進行申報的,無需再提交紙質申報資料,其他要求仍需按照《關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》(2021年第119號)執行。

             


            附件2

            關于藥品注冊申請電子申報有關要求的通知

            (征求意見稿)

            按照國家藥監局《關于藥品注冊申請實施電子申報的公告》要求,自2022121日起,國家藥監局審評審批的藥品注冊申請及審評過程中的補充資料等調整為以電子形式進行遞交,現就電子申報具體要求通知如下:

            一、電子申報資料準備

            申請人應當按照現行法規、申報資料電子光盤技術要求及藥品注冊申請電子文檔結構等相關要求準備電子申報資料(含承諾書),并將光盤寄送至藥審中心提交藥品注冊申請。申請人需對電子申報資料進行電子簽名,電子簽名的申領和使用詳見藥審中心網站申請人之窗欄目“CA直通車。

            光盤盒封面及檔案袋封面要求詳見申報資料電子光盤技術要求。

            二、電子申報資料受理與接收

            (一)藥審中心在收到藥品注冊申請光盤后5個工作日內,對申報資料進行受理形式審查。受理行政許可電子文書均由藥品業務應用系統藥品eCTD注冊系統推送并以短信提醒,申請人可即時查詢和打印,藥審中心不再郵寄受理行政許可紙質文書。

            (二)對于藥品注冊申請形式審查不符合要求需要補正或不予受理的,或審評過程中的補充資料等不符合《藥品審評中心補充資料工作程序(試行)》等相關接收要求的,申報資料光盤由藥審中心按程序進行銷毀處理,不再退回申請人,請申請人留好備份。

            三、其他要求

            (一)關于光盤數據可讀性

            藥審中心收到申請人提交的光盤后,對可正常讀取的光盤進行簽收和接收;如光盤損壞或數據無法讀取,藥審中心將及時與申請人進行溝通并提醒重新遞交,原光盤將按照銷毀程序處理。

            (二)關于光盤整理

            申請人需按本通知要求提交2套完整電子申報資料光盤(含臨床試驗數據庫,應單獨裝盒),分別供電子申報資料審評和核查使用。后續隨著信息化工作逐步推進,藥審中心將及時調整相關要求。

            (三)關于原料藥登記資料

            原料藥登記資料應采用PDF格式文件進行整理,電子簽名等相關要求參照申報資料電子光盤技術要求。


            附件3

            申報資料電子光盤技術要求

            (征求意見稿)

            一、版面要求

            本通知對于電子注冊申報資料的文字體例及頁面設置等要求,請參考《國家藥監局藥審中心關于發布〈藥品注冊申報資料格式體例與整理規范〉的通告》(2020年第12號)的相關要求。

            二、文件格式

            1.PDF格式的文件版本應為1.4、1.5、1.6、1.7PDF/A-1、PDF/A-2。PDF文件中的內容需要符合可復制、可搜索的要求,建議申請人使用由源文件(如WORD文件)轉化形成的PDF文件,不使用掃描后創建的PDF文件。如申報資料包含無法訪問電子來源的文件或需要第三方簽章的文件,該部分資料可以是掃描后創建的PDF文件。掃描后創建的PDF文件屬于紙質文件的數字轉化,建議參考中華人民共和國檔案行業標準《紙質檔案數字化規范》(DA/T31—2017)有關要求。對于上述需要掃描后創建的PDF文件,應啟動光學字符識別(OCR)功能,確保內容可復制、可搜索。

            申請人可通過以下操作檢查確認內容已正確轉換:一是突出顯示某一文本區域;二是檢索某個詞或短語。若未能突出顯示文本區域或檢索結果中未能顯示詞或短語,則證明OCR并未識別該文本。

            2.臨床試驗數據文件相關格式要求詳見藥審中心網站《藥物臨床試驗數據遞交指導原則(試行)》。

            三、文件名稱

            電子申報資料文件及文件夾命名僅允許使用下列字符:漢字、英文字母“a”“z”、數字“0”“9”、中劃線“-”和下劃線“_”。對于申報資料中的任一文件,由根目錄文件夾開始的所有文件夾和文件名(含擴展名)路徑長度不應超過180個字符,單一文件夾或文件名稱(含擴展名)長度不應超過64個字符(32個漢字)。

            四、文件大小

            申請人需控制申報資料中單個PDF文件在200MB以內。針對大于200MB的文件,建議申請人按照內容進行拆分,并通過標題名稱來反映原文件被拆分,例如:文件標題-1、文件標題-2等。單個臨床數據庫文件(xpt格式)最大可允許4GB。

            申報資料內容較多,容量需求較大時,申請人應使用一張DVD光盤而不是多張CD光盤進行提交。如果無法只提供一張光盤,或者大型提交不得不使用多張光盤,可按照模塊進行拆分,除非單個模塊大小超過光盤容量限制,否則不建議將單個模塊的提交文檔拆分到多張光盤上。

            申請人應對中文申報資料在文件內部和文件之間建立書簽和適當的超文本鏈接。

            五、頁碼編制

            頁碼編制要求請參考《國家藥監局藥審中心關于發布〈藥品注冊申報資料格式體例與整理規范〉的通告》(2020年第12號)的相關要求。

            六、文件壓縮、加密

            申請人不得對提交的申報資料中的文件進行任何壓縮處理,不得對提交的媒體介質以及申報資料中任何級別的單個文件/文件夾進行安全設置或密碼保護。文件設置應允許打印及文本和圖形選擇。

            七、電子簽名要求

            申請人需對申報資料中的所有PDF文件使用申請人或注冊代理機構的電子簽名,對申請表還需使用法定代表人的電子簽名。電子簽名的申領和使用詳見藥審中心網站申請人之窗欄目“CA直通車。

            藥審中心將對申報資料中申請表章節及《承諾書》的所有PDF文件進行電子簽名校驗,校驗不通過的申報資料將無法進入后續申報流程。

            八、光盤要求

            申請人準備的電子申報資料,需通過物理電子媒介提交。目前只接受一次寫入型光盤作為存儲介質,包括CD-R、DVD+R、DVD-R這三類。不得使用雙面DVD或對提交的申報資料設置密碼保護。

            申請人應將光盤裝入光盤硬盒中,光盤盒封面一般包括:申請事項、資料類型、注冊分類、藥品名稱、規格、申報單位、數據核對碼、受理號等內容,本套光盤共*張、本盤為第*張、聯系人及電話等信息,加蓋申請人或注冊代理機構公章。光盤盒應封裝于檔案袋中,檔案袋封面內容應與光盤盒封面保持一致。

            申報資料光盤應使用藥品業務應用系統藥品eCTD注冊系統打印的封面;臨床試驗數據庫光盤封面要求請參照藥審中心網站《關于提交臨床試驗統計數據庫和人體藥代動力學全部圖譜的通知》及《關于補交臨床試驗數據庫資料的通知》相關要求執行;審評過程中的補充資料、穩定性研究資料和證明性文件光盤及檔案袋封面見附件。

            申請人應對提交的存儲介質承擔全部責任,直至該存儲介質交付至監管機構。在運輸過程中,承載申報資料的存儲介質的安全性和完整性由申請人負責。申報資料存儲介質交付至監管機構之后,其安全性和完整性由監管機構負責。

            九、計算機病毒檢查

            申請人需對提交的電子申報資料提前進行計算機病毒檢查,并在《承諾書》中提供計算機病毒檢查聲明。監管機構接收到申報資料后將進行計算機病毒檢查,如發現計算機病毒將導致申報資料無法進入后續申報流程。

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